21.06.2019

Zur Therapieentscheidung bei Brustkrebs im Frühstadium: Biomarker-Test künftig Kassenleistung


Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am Donnerstag in Berlin einen ersten Beschluss zum Einsatz von biomarkerbasierten Tests gefasst. Patientinnen mit Brustkrebs im frühen Stadium, bei denen das Rückfallrisiko nicht sicher bestimmt werden kann, können künftig einen Biomarker-Test als Leistung der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) in Anspruch nehmen. Die Ergebnisse sollen bei bestehender Unsicherheit hinsichtlich des zu erwartenden individuellen Nutzens einer Chemotherapie die gemeinsame Entscheidungsfindung von Patientinnen und Ärztinnen und Ärzten unterstützen. Für die ärztliche Aufklärung vor der Durchführung des Tests legt der G-BA die verpflichtende Verwendung einer Patientinneninformation(PDF 606,6 kB) fest, die auf den Internetseiten des G-BA als ausdruckbare Datei bereitgestellt wird. „Nicht immer ist das Ergebnis einer routinemäßigen Bestimmung des individuellen Rückfallrisikos mittels klinischer Faktoren und Tumoreigenschaften so deutlich, dass Frauen nach einer Brustkrebsoperation eine klare Empfehlung für oder gegen eine zusätzliche Chemotherapie erhalten können. Der G-BA hat geprüft, bei welchen Patientinnen die Therapieentscheidung durch die über einen Biomarker-Test gewonnenen Informationen unterstützt werden kann“, erklärte Dr. Monika Lelgemann, unparteiisches Mitglied des G-BA und Vorsitzende des Unterausschusses Methodenbewertung. „Der nun getroffene Beschluss umfasst den Einsatz eines Biomarker-Tests bei Patientinnen mit einem Tumor, der bestimmte Eigenschaften, nämlich Empfindlichkeit für Hormone wie Östrogen und Progesteron und keinen nachgewiesenen Wachstumsrezeptor, aufweist. Ausreichende Erkenntnisse zur Aussagesicherheit des Tests bestehen aufgrund der Studienlage bisher für Patientinnen ohne Befall der Lymphknoten. Die Beratungen des G-BA zu einer Biomarker-unterstützten Entscheidungsstrategie bei frühem Brustkrebs sind mit diesem Bewertungsergebnis jedoch nicht abgeschlossen, sondern werden bezüglich weiterer Testverfahren, insbesondere Verfahren der Genexpressionsanalyse, und Patientinnengruppen fortgesetzt.“ Biomarker-Tests untersuchen, ob die Aktivität von verschiedenen Genen in den Krebszellen – und damit das Risiko für ein Wiederkehren des Tumors – besonders hoch ist. Die auf dem Markt verfügbaren Biomarker-Tests beruhen auf unterschiedlichen Analyseverfahren, zum Beispiel der Immunhistochemie, der Genexpressionsanalyse oder einem ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay). Der vom G-BA getroffene Beschluss umfasst die Anwendung der spezifischen Vorgehensweise des Tests Oncotype DX Breast Recurrence Score®, dessen Analyseverfahren auf der Genexpressionsanalyse beruht. Die Anwendung des Tests zulasten der GKV setzt voraus, dass die Empfehlung für oder gegen eine Chemotherapie aufgrund klinisch-pathologischer Kriterien nicht eindeutig getroffen werden kann. Zu weiteren Vorgehensweisen und Anwendungsgebieten beim primären Brustkrebs werden die Beratungen vom G-BA fortgeführt. Jährlich erkranken in Deutschland ca. 70.000 Frauen an frühem Brustkrebs. Bei grob geschätzt ca. 20.000 dieser Patientinnen können die behandelnden Ärztinnen und Ärzte allein aufgrund der klinisch-pathologischen Kriterien keine eindeutige Therapieempfehlung für oder gegen eine adjuvante Chemotherapie geben. Der Beschluss wird dem Bundesministerium für Gesundheit zur Prüfung vorgelegt und tritt nach Nichtbeanstandung und Bekanntmachung im Bundesanzeiger in Kraft. Der Einsatz eines biomarkerbasierten Tests kann als vertragsärztliche Leistung erbracht werden, nachdem der Bewertungsausschuss über die Höhe der ärztlichen Vergütung im Einheitlichen Bewertungsmaßstab entschieden hat. Quelle: GBA


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